14 de julio de 2009

EEUU exige cambio de etiqueta en algunos fármacos de trasplantes

WASHINGTON (Reuters/EP) - Novartis AG, Roche Holding AG y otros fabricantes de fármacos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados tendrán que alertar en sus etiquetas que los pacientes corren riesgo de padecer infecciones oportunistas al tomarlos, dijeron autoridades sanitarias de Estados Unidos.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por su sigla en inglés) informó en un comunicado publicado en su página de internet que los cambios son necesarios en Rapamune de Wyeth; Neoral y Myfortic de Novartis; Cellcept y Sandimmune de Roche.

Los pacientes con trasplante de órganos que toman esos fármacos corren más riesgo de padecer este tipo de infecciones, como la nefropatía asociada al virus BK, según los análisis de efectos adversos del sistema de informes de la FDA, señaló la agencia federal estadounidense.

"La nefropatía asociada al virus BK puede avanzar a pérdida del aloinjerto renal. El control de este riesgo grave y la intervención temprana por el proveedor de atención médica son fundamentales", dijo la FDA.

La agencia también indicó que seguiría revisando la seguridad de los fármacos inmunosupresores empleados en los pacientes con trasplante renal.