COVID--19 - La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil autoriza el REPAVID-19 de Dompé, un ensayo clínico de fase 2 para el tratamiento de pacientes graves
Diez centros brasileños en So Paulo, Brasilia, Presidente Prudente, Sao José do Rio Preto, Varginha, Salvador de Bahía y Criciúma
El estudio clínico de fase 3 se ampliará a Estados Unidos
MILAN, 2 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- ANVISA, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ha dado luz verde al REPAVID-19 de Dompé, un ensayo clínico de reparixina para el tratamiento de pacientes graves de COVID-19.
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La reparixina inhibe la acción de la interleucina 8 (IL-8), una de las proteínas de señalización inflamatoria que se cree que está asociada con la lesión pulmonar observada en pacientes con infección por SARS-CoV2. Por consiguiente, esta medida tiene como objetivo ser un instrumento útil en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19. El tratamiento se basa en comprimidos orales de 1200 mg de reparixina que se administran tres veces al día durante 21 días, en caso de mejora confirmada después de 7 días.
En el ensayo REPAVID-19 participarán 48 pacientes en la fase 2 y 111 en la fase 3 con neumonía grave por COVID-19 y aleatorización 2:1 en la fase 2, y los resultados fundamentarán el diseño del estudio para la fase 3. En el estudio participan un mínimo de diez centros brasileños. Tras la finalización con éxito de la fase 2, Dompé ha preparado una transición rápida hacia un programa de fase 3 que comenzará una vez que los datos de la fase 2 se evalúen de manera positiva, y que se ampliará a varios centros de EE. UU.
Referencias Estudio clínico REPAVID-19 (DDCM) #25351.664925/2020-86Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil http://portal.anvisa.gov.br/english [http://portal.anvisa.gov.br/english]Diário Oficial da Unio http://www.in.gov.br/autenticidade.html [http://www.in.gov.br/autenticidade.html]
Lista de centros que participan en el Repavid-19 (ciudad, estado)
So Paulo (So Paulo)- Instituto do Corao do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de So Paulo - Hospital Vila Nova Star
Presidente Prudente (So Paulo)- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente
Sao José do Rio Preto (So Paulo)- Faculdade de Medicina de So José do Rio Preto
Varginha (Minas Gerais)- Hospital Humanitas
Salvador (Bahía)- Hospital da Cidade - Hospital General Ernesto Simes Filho- SESAB - Hospital So Rafael. Rede D'or So Luiz
Brasilia (Distrito Federal)- Instituto D'or Pesquisa e Ensino
Criciúma (Santa Catarina)- Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital So José
Acerca de Dompé Dompé es una empresa biofarmacéutica global de rápido crecimiento fundada en Milán (Italia). En la actualidad, Dompé cuenta con más de 800 empleados en todo el mundo y está presente en Estados Unidos gracias a su centro de operaciones comerciales en el Área de la Bahía de San Francisco y su centro de I+D en Boston.
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