26 de febrero de 2020

COMUNICADO: Datos nuevos confirman que Carillon® de Cardiac Dimensions muestra una tasa de supervivencia a largo plazo favorable (1)

Datos nuevos confirman que Carillon® de Cardiac Dimensions muestra una tasa de supervivencia a largo plazo favorable en pacientes con regurgitación mitral funcional

Análisis agrupado de estudios potenciales presentado en la sesión de últimas novedades en ensayos de CRT 2020.

KIRKLAND, Washington, 26 de febrero de 2020 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions, un líder en el desarrollo de tratamientos innovadores, mínimamente invasivos para regurgitación mitral funcional (FMR por sus siglas en inglés) en pacientes con insuficiencia cardíaca, ha anunciado hoy el resultado de un análisis post hoc de datos agrupados de estudios potenciales de tres ensayos sobre el Carillon Mitral Contour System(®) centrados en la tasa de supervivencia de 5 años y los elementos determinantes de supervivencia a largo plazo. Los datos se presentaron en la sesión de últimas novedades en ensayos en la reunión de Cardiovascular Research Technologies (CRT 2020) que se celebró en National Harbor, MD.

El Dr. Janusz Lipiecki, un cardiólogo del Centro de Cardiología Intervencionista de Pôle Santé République en Clermont-Ferrand, Francia, presentó los datos en nombre de los investigadores de los ensayos clínicos TITAN, TITAN II y REDUCE-FMR y comentó, "La publicación reciente de los datos de REDUCE-FMR ha demostrado una reducción significativa de el volumen de regurgitación y remodelación(1) favorable del ventrículo izquierdo, lo que confirma los resultados de estudios anteriores, sin embargo aún quedan preguntas sin responder acerca del impacto a largo plazo del dispositivo Carillon". Y continuó, "Como investigador, me siento orgulloso de presentar el resultado de este análisis que demuestra que los pacientes con insuficiencia cardíaca y FMR moderado a grave con operación de reparación de la válvula mitral con el dispositivo Carillon, han tenido una tasa favorable de supervivencia de 5 años asociada con los cambios en parámetros clínicos y hemodinámicos durante el primer año de seguimiento".

Como parte del análisis, se evaluó a un total de 74 pacientes de los ensayos clínicos TITAN, TITAN II y REDUCE-FMR que padecían insuficiencia cardíaca congestiva sintomática a pesar de llevar tratamientos médicos dirigidos, FMR grado 2+ a 4+, aumento del ventrículo izquierdo y con fracción de eyección reducida. Estaban disponibles los parámetros ecocardiográficos y datos vitales de todos los pacientes de las visitas de 12 meses durante los 5 años. La asociación de características del paciente y cambios en los parámetros ecocardiográficos en las visitas de 6 y 12 meses con la supervivencia a largo plazo se analizó con la regresión de Cox de impactos proporcionales. Resultados clave [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2730087-1&h=1369300907&u...] de la investigación incluyen:

-- En el seguimiento de 1 año, el rango de New York Heart Association (NYHA) disminuyó en el 64% de los pacientes, la distancia en la prueba de andar durante 6 minutos aumentó y las medidas ecocardiográficas indicaron una disminución significativa del grado MR y una remodelación favorable en el ventrículo izquierdo.(2) -- La tasa de supervivencia Kaplan-Meier fue del 83,6% durante del año 1, del 73,1% durante el año 2, del 67,9% durante el año 3 y del 56,2% durante los años 4 y 5 del seguimiento.( 2) -- Los factores determinantes principales de la supervivencia a largo plazo disminuyeron un rango de NYHA, aumento en la distancia en la prueba de andar durante 6 minutos y disminución del volumen de regurgitación durante el seguimiento del primer año.( 2) -- La tasa de mortalidad a tres años comparada con los resultados publicados de COAPT y terapias médicas dirigidas, en poblaciones de pacientes compatibles, fue del 33,7% para Carillon, del 42,8% para MitraClip en COAPT y del 55,5% para las terapias médicas dirigidas - Figura 1.( 2)

https://mma.prnewswire.com/media/1095158/All_Cause_Mortality... [https://mma.prnewswire.com/media/1095158/All_Cause_Mortality...]

"La regurgitación mitral en el contexto de la insuficiencia cardíaca está estrechamente relacionada con una mayor morbilidad y mortalidad", comentó Steven L. Goldberg, doctor en medicina del Tyler Heart Institute, hospital comunitario de la Península de Monterey y director médico de Cardiac Dimensions. "Seguimos observando un creciente conjunto de pruebas que demuestran la eficacia consistente y la seguridad del sistema Carillon. Los datos a largo plazo que se han presentado hoy sugieren el que principal beneficio clínico de la reparación percutánea de la válvula mitra se puede mejorar cuando el ventrículo ha tenido tiempo para remodelarse". Y continuó, "Hemos observado mejoría consisten en el tamaño del ventrículo izquierdo, lo que se suele asociar con beneficios en la mortalidad. Por lo tanto, anticipamos beneficios a largo plazo de la disminución de sobrecarga del volumen del ventrículo izquierdo y estos datos apoyan dicha teoría".

Gregory D. Casciaro, presidente y director ejecutivo de Cardiac Dimensions, comentó, "Este análisis de tres ensayos clínicos importantes sobre FMR es el primero con un seguimiento de cinco años y ofrece nuevas perspectivas sobre el papel a largo plazo del tratamiento percutáneo". Y continuó, "Nos alegramos que los resultados confirmen un beneficio favorable a largo plazo en la mortalidad del sistema Carillon, lo que apoya la mejoría significativa de MR y la remodelación favorable del ventrículo izquierdo, tal y como demuestra REDUCE FMR. Esto confirma la eficacia y la seguridad del sistema Carillon y destaca el valor de los tratamientos tempranos para reducir el deterioro de la insuficiencia cardíaca".

Una estimación de 26 millones de personas en todo el mundo padece insuficiencia cardíaca(3) y de esas personas, aproximadamente el 70 por ciento tiene FMR. La insuficiencia cardíaca es una carga clínica y económica significativa con costes directos e indirectos que crecerán hasta los 70 mil millones de dólares en 2020.(4)

Acerca del Carillon Mitral Contour System(® )El Carillon System ofrece un enfoque adecuado para la reparación de la válvula mitral del corazón con transcatéter (TMVr por sus siglas en inglés) diseñado para remodelar la anatomía y la función del aparato mitral desde el seno coronario. Fijaciones distales y próximas, conectadas con un lazo de conformación, usan la anatomía venosa del corazón para cinchar el aparato mitral, sin poner el peligro la válvula u opciones de tratamientos futuros.(5,6) El sistema Carillon se ha diseñado para el tratamiento de la principal causa de regurgitación mitral funcional (FMR) en pacientes con grado MR 2+, 3+ y 4+ y es el primer y único dispositivo que demuestra una disminución en el volumen de regurgitación y remodelación favorable del ventrículo izquierdo en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulacros de tratamientos percutáneas de la válvula.( 7,8/9)

El sistema Carillon tiene la marca CE (0344) y se ha implantado en más de 1100 pacientes en Estados Unidos, Europa, Australia, Turquía y Oriente Medio. El sistema Carillon se está estudiando en estos momentos en el ensayo clínico CARILLON y está limitado a usos de investigación en Estados Unidos.

(CONTINUA)