- Endotronix anuncia datos positivos del estudio SIRONA, realizado por primera vez en humanos, para el sistema de sensor de presión de la AP Cordella(TM)
Datos presentados en las sesiones científicas de la American Heart Association 2019
LISLE, Illinois, 18 de noviembre de 2019 /PRNewswire/ -- Endotronix, empresa de tecnología médica y salud digital dedicada a la búsqueda de avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) crónica, presentó datos positivos por primera vez en humanos del sistema de sensor de presión de la arteria pulmonar (AP) Cordella(TM) (sensor Cordella). Los datos se presentaron en las sesiones científicas [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2645207-1&h=1817005730&u...] de la American Heart Association (AHA) Scientific [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2645207-1&h=4207245668&u...] de 2019 en Filadelfia (Pensilvania) de mano del profesor y doctor Wilfried Mullens, del Hospital Oost-Limburg de Genk (Bélgica).
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"Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica tienen, con demasiada frecuencia, ciclos de descompensación y hospitalización que afectan negativamente a sus desenlaces y aumentan los costes del tratamiento. Los datos recientes muestran que, con el uso del tratamiento con presión de la AP, esta población se mantiene más sana y evita los ingresos hospitalarios", afirmó el profesor y doctor Mullens. "El sistema Cordella es una solución elegante que combina un sensor de presión de la AP y una completa plataforma de gestión de los pacientes. Este implante con sensor directo proporciona datos fiables sobre la presión, al tiempo que la plataforma de gestión de pacientes facilita una imagen clínica completa del paciente que permite a mi equipo tomar decisiones con fundamento sobre el tratamiento y mejorar los resultados".
Los resultados a los 90 días de este ensayo realizado por primera vez en humanos confirman la seguridad del dispositivo y la precisión de las mediciones de presión en la arteria pulmonar derecha mediante el sensor Cordella implantado y el lector manual del paciente. En el estudio participaron 15 pacientes de dos centros de Europa: el profesor y doctor Mullens en Bélgica y el doctor Faisal Sharif de la Universidad Nacional de Irlanda (NUI) en Galway (Irlanda).
Los eventos más destacados incluyen:
-- El criterio de valoración principal de la precisión se cumplió sin diferencias significativas en la presión de la AP media medida del sensor Cordella y en el catéter de referencia a los 90 días. -- El estudio demostró resultados de seguridad alentadores sin ninguna complicación del sistema derivada del dispositivo (DSRC) a los 90 días. -- Elevado cumplimiento de los pacientes (>98%) con mediciones a distancia diarias de las constantes vitales y la presión de la AP durante todo el estudio.
"La presentación de nuestros primeros datos en humanos este año en la AHA es otro emocionante hito de la empresa", comentó la Dra. Katrin Leadley, directora médica de Endotronix. "Este trabajo sienta las bases clínicas de nuestro revolucionario estudio de exención de producto sanitario, PROACTIVE-HF, que comenzará a inscribir a pacientes en EE. UU. a finales de este año. Diseñado para proporcionar el mayor nivel de pruebas clínicas del tratamiento con presión de la AP, el estudio PROACTIVE-HF respaldará el acceso del mercado de EE. UU. al sensor Cordella y será la base de una decisión de cobertura nacional de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés)".
El sensor Cordella no está disponible para su uso comercial en ningún lugar y está en fase de investigación clínica en Europa (estudio SIRONA II para el marcado CE) y EE. UU. ADVERTENCIA: producto en fase de investigación. Limitado por la legislación federal (o de Estados Unidos) a un uso en investigación. Exclusivo para investigaciones clínicas. Por su parte, el sistema Cordella, sin el sensor, sí está autorizado para su uso comercial en los Estados Unidos y la Unión Europea y puede encontrarse en centros de cardiología estadounidenses.
Acerca del sistema Cordella(TM) para la insuficiencia cardíacaEl sistema Cordella para la insuficiencia cardíaca (sistema Cordella) está diseñado para ayudar a los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca crónica a sentirse mejor y a evitar las hospitalizaciones con una atención ágil y un ajuste de la medicación a distancia. El sistema proporciona un completo estado de salud del paciente en casa con herramientas de uso sencillo para recopilar y compartir de forma segura datos sobre la salud con profesionales sanitarios para la gestión según la evolución. El sensor Cordella integra a la perfección los datos de presión de la arteria pulmonar (AP) en el sistema Cordella. Juntos, aportan de forma proactiva la información necesaria para mejorar la atención al paciente entre visitas al consultorio y respaldar el reembolso por dicha atención.
Acerca de EndotronixEndotronix, Inc., es una empresa de tecnología médica centrada en generar avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. La empresa, de carácter privado, está respaldada por inversores del ámbito de las tecnologías médicas de renombre mundial, como Aperture Venture Partners, BioVentures Investors, LSP, Lumira Ventures, OSF Ventures, Seroba Life Sciences, Skydeck LLC, SV Health Investors, Wanxiang Healthcare Investments y dos inversores estratégicos corporativos desconocidos. Para obtener más información, visite www.endotronix.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2645207-1&h=584822117&u=...].
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