-Invivoscribe envía el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 a NMPA en China y expande la empresa, añadiendo un laboratorio en Shanghai para proporcionar apoyo integral a los socios
SAN DIEGO, 12 de mayo de 2020 /PRNewswire/ -- Invivoscribe se complace en anunciar que su ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2801117-1&h=4084562644&u...] fue presentado a las autoridades reguladoras en China en abril en apoyo de la presentación de la Astellas New Drug Application (NDA) de XOSPATA (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de recaída o refractaria con mutación FLT3. Invivoscribe también anunció la expansión de su empresa de propiedad total, Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd., añadiendo servicios de pruebas de laboratorio para apoyar ensayos clínicos y socios farmacéuticos.
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Invivoscribe desarrolló el ensayo de mutación LeukoStratCDx FLT3 en asociación con Astellas como el diagnóstico complementario que apoya el uso de gilteritinib para tratar a pacientes adultos con LMA mutada por FLT3 de recaída/refractaria.
"Este es un anuncio de dos hitos significativos: la presentación de nuestro ensayo LeukoStratCDx a la NMPA, y la expansión de nuestra red de laboratorios en China. La presentación en sí es un hito que se basa en el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como el ensayo internacional de relación de señal estándar de oro para la evaluación integral de las mutaciones activadoras en el gen FLT3; uno de los biomarcadores más importantes de la LMA", dijo Jeffrey Miller, responsable científico y consejero delegado de Invivoscribe. "Además, la expansión de nuestra empresa para incluir un laboratorio se hizo para proporcionar soporte de prueba integral para nuestros socios que realizan ensayos en China. Las pruebas incluirán la evaluación simultánea de la enfermedad residual mínima tanto por citometría de flujo como por tecnologías de secuenciación de próxima generación realizadas en exactamente el mismo sujeto. Estas pruebas emparejadas han sido solicitadas por las autoridades reguladoras y los socios, pero han faltado en los estudios clínicos. Los laboratorios LabPMM de Invivoscribe llevarán esta deseada capacidad a buen término en nuestros laboratorios de China, Japón, Europa y Estados Unidos".
El ensayo de mutación LeukoStratCDx FLT3 es el único ensayo de relación de señal estandarizado internacionalmente que identifica mutaciones ITD y TKD del biomarcador FLT3. Ha sido aprobado como diagnóstico complementario por las autoridades reguladoras de EE.UU., Australia y Japón, y está disponible como un kit con marca CE en Europa y Suiza. El ensayo de mutación LeukoStrat() CDx FLT3 sirvió como diagnóstico complementario en los ensayos clínicos de ADMIRAL, RATIFY y QuANTUM-R, con aprobaciones de gilteritinib (XOSPATA()), midostaurin (RYDAPT()) y quizartinib (VANFLYTA()). El ensayo está disponible como servicio y como kit. Los servicios de prueba del ensayo de mutación LeukoStratCDx FLT3 están disponibles en las ubicaciones de LabPMM en Japón, Alemania y Estados Unidos.
Acerca de InvivoscribeInvivoscribe se ha centrado en mejorar vidas con diagnósticos de precision (Improving Lives with Precision Diagnostics() ) durante más de veinticinco años, avanzando en el campo de la medicina de precisión mediante el desarrollo y venta de reactivos estandarizados, pruebas y herramientas bioinformáticas a más de 700 clientes en 160 países. Invivoscribe también tiene un impacto significativo en la salud global trabajando con compañías farmacéuticas para acelerar las aprobaciones de nuevos medicamentos y tratamientos apoyando ensayos clínicos internacionales, desarrollando, comercializando diagnósticos complementarios y proporcionando experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Con su probada capacidad para proporcionar acceso global a reactivos, kits y controles distribuibles, así como a servicios de ensayos clínicos a través de nuestras filiales internacionales de laboratorio clínico (LabPMM), Invivoscribe ha demostrado que es un socio ideal. Para más información contacte con Invivoscribe en: customerservice@invivoscribe.com[mailto:customerservice@invivoscribe.com] o visite: www.invivoscribe.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2801117-1&h=1208323087&u...].
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