Publicado 04/03/2020 06:45

Janssen envía la solicitud de autorización de marketing para Europa para Ponesimod (1)

Janssen envía la solicitud de autorización de marketing para Europa para Ponesimod para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple remitente

TITUSVILLE, Nueva Jersey, 4 de marzo de 2020 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) ha anunciado hoy el envío de la solicitud de autorización de marketing (MAA por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para obtener aprobación para el uso de ponesimod para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente.

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Ponesimod es un modulador selectivo del receptor 1 esfingosina-1-fosfato (S1P1) que impide la actividad de la proteína S1P, por lo que se cree que reduce el número de linfocitos en circulación que pueden cruzar la barrera hematoencefálica.(i) En pacientes con EM, el movimiento de células inmunes dentro del cerebro daña la mielina, la funda que protege y aísla las células nerviosas. El daño a la mielina reduce o detiene la conducción nerviosa, lo que produce los síntomas neurológicos de EM.(ii)

"Más de 2,3 millones de personas de todo el mundo padecen de EM(iii) - incluidas 700 000 personas solo en Europa(iv) - y de esta población, solo un 85 por ciento cuenta con un diagnóstico preliminar de EM remitente.(v) A pesar de los avances en el tratamiento, siguen existiendo necesidades insatisfechas", comentó Mathai Mammen, doctor en medicina, doctorante, jefe global de Janssen Research and Development, LLC. "Esta solicitud es un hito importante ya que trabajamos para aportar esta opción de tratamiento nuevo a personas que padecen de EM remitente".

La solicitud MAA se basa en el ensayo clínico comparativo fase 3 OPTIMUM, que mostró la mejor eficacia de ponesimod 20 mg en el parámetro principal en la reducción del índice anual de recidivas (ARR por sus siglas en inglés), además de ser mejor en la mayoría de parámetros secundarios comparado con teriflunomide 14 mg en adultos con EM remitente.

En la semana 108, se observó una reducción estadísticamente significativa del 30,5 por ciento de ARR con ponesimod cuando se comparó con teriflunomide. Además, se observó una reducción estadísticamente significativa de los síntomas de fatiga y una reducción del 56 por ciento en el número de lesiones activas únicas combinadas (CUAL por sus siglas en inglés) en el cerebro con ponesimod comparado con teriflunomide. El perfil de seguridad que se observó con ponesimod fue consistente con ensayos anteriores de ponesimod y perfiles de seguridad conocidos de modulares del receptor S1P. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE por sus siglas en inglés) en el ensayo de ponesimod 20mg fueron un aumento de alanina transainasa (ALT), nasofaringitis, dolores de cabeza e infecciones de las vías respiratorias superiores.(vi)

"La fatiga sigue siendo un síntoma complicado, e invisible, de las personas que padecen EM. Nos alegra saber que el resultado de ponesimod muestra un alivio de este síntoma, además de la reducción de nuevas lesiones inflamatorias y acumulación de discapacidades", comentó Husseini Manji, director de medicina, miembro del Royal College of Physicians de Canadá, jefe del departamento global de tratamientos para neurociencia de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos deseosos de colaborar junto con EMA para el progreso del proceso de aplicación".

Los datos del ensayo clínico que respaldan esta aplicación se presentaron en septiembre de 2019 en el 35 Congreso de la Conferencia del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS por sus siglas en inglés), en Estocolmo, Suecia. Puede encontrar más información aquí [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2737674-1&h=4069634692&u...].

Acerca de la esclerosis múltiple (EM) EM es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central que afecta a 2,3 millones de personas en todo el mundo(iii), con mayor impacto entre las mujeres.(vii) La enfermedad se caracteriza por la desmielinazación(iii) y pérdida axonal que tiene como resultado el deterioro neurológico e invalidez severa.(viii) EM remitente, que constituye el 85 por ciento de todos los casos de EM incluye síndrome clínicamente aislado, EM con recaídas y remisiones y EM secundaria progresiva activa.(ix) Además de los síntomas neurológicos debilitantes de la enfermedad, los pacientes también padecen de "síntomas ocultos", a saber fatiga y depresión, ambos principales contribuidores a un nivel reducido en la calidad de vida.(x)

Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos, de empeoramiento y recurrentes que duran más de 24 horas con la ausencia de fiebre o infecciones. Las recaídas pueden solventarse en días o semanas, o pueden conducir a déficits residuales persistentes y acumulación de discapacidad.(xi)

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & JohnsonEn Janssen, creamos un futuro en el que las enfermedades sean cosa del pasado. Formamos parte de Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Trabajamos incesantemente para que ese futuro se convierta en realidad para los pacientes de todo el mundo luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y curando la desesperanza con corazón. Nos centramos en las áreas de la medicina en las que podemos cambiar más la situación: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

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Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro

(CONTINUA)