-Micro Interventional Devices, Inc.(TM) anuncia la presentación de la documentación técnica de la marca CE para el sistema de anuloplastia tricúspide percutánea MIA-T(TM)
La presentación incluye datos de un año de seguimiento del Estudio Clínico STTAR.
NEWTOWN, Pa., 28 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc.(TM) [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3050171-1&h=579044038&u=...] (MID) ha anunciado hoy que ha presentado la documentación técnica requerida para la aprobación de la marca CE para su sistema de anuloplastia tricúspide percutánea MIA-T(TM) para la reparación de la válvula tricúspide a su Organismo Notificado. La recepción de una marca CE permitiría a MID comercializar MIA-T en la Unión Europea en países regulados por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR). MID está anticipando una aprobación en 2021. Esto permitirá una opción de tratamiento para millones de pacientes actualmente con un riesgo demasiado alto para ser tratados con el estándar de atención, reparación quirúrgica abierta con bypass cardiopulmonar.
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El sistema MIA-T fue clínicamente evaluado en STTAR, el Estudio de Reparación Anular Tricúspide Transcatéter, realizado en seis hospitales europeos. El procedimiento guiado por imágenes se basa en la fluoroscopia y la ecocardiografía 3D para tratar a pacientes que sufren de insuficiencia tricúspide mientras el corazón late, obviando la necesidad de bypass cardiopulmonar. Esta opción de tratamiento menos invasiva aumentaría dramáticamente el número de pacientes que pueden recibir tratamiento para esta enfermedad.
"La presentación de Marca CE es un hito importante para MID", dijo Michael Whitman, presidente y consejero delegado. "La recepción de una aprobación de marca CE permitirá a MID ofrecer una opción terapéutica segura y eficaz para los pacientes que están mal atendidos por las opciones médicas y quirúrgicas actuales y establece el escenario para la siguiente fase significativa en el crecimiento de esta empresa. También es digno de mención que esta solicitud se está presentando en el marco de la actual EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745."
Hasta la fecha, treinta y un pacientes han sido tratados con la tecnología MIA-T. Los datos iniciales indican que las reducciones significativas en las dimensiones anulares y la insuficiencia tricúspide logradas agudamente con MIA-T son duraderas a un año de seguimiento. Los datos también indican mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes tratados con el sistema MIA-T. No se notificaron muertes por dispositivos o procedimientos, accidentes cerebrovasculares o infartos de miocardio para ningún paciente durante el período de seguimiento de 12 meses. El dispositivo no ha sido aprobado para uso comercial en este momento.
"Los datos clínicos de STTAR demuestran la seguridad y el rendimiento del sistema MIA-T", dijo Willard Hennemann, PhD, Director Científico de MID. "Los resultados clínicos alentadores, los tiempos de procedimiento cortos y la curva de aprendizaje corta demostrada durante el estudio sugieren que el sistema MIA-T tiene el potencial de adoptarse fácilmente como estándar de terapia de atención para el tratamiento de la insuficiencia tricúspide moderada-severa tras la aprobación de la marca CE."
Además, MID continúa trabajando estrechamente con la FDA en su presentación IDE para STTAR - ensayo clínico de EE. UU. Este será un ensayo multicentro realizado en 30 sitios en los Estados Unidos. MID espera obtener la aprobación de la Agencia para comenzar su ensayo de EE.UU. para la aprobación de PMA a finales de este año.
Acerca de Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID es un líder mundial en Reparación Cardiaca Transcatéter (TCR) utilizando su tecnología patentada de fijación percutánea compatible que emula los procedimientos quirúrgicos abiertos que abordan enfermedades del corazón.
MIA--T utiliza anclajes patentados, compatibles con PolyCor(TM), el primer implante polimérico de baja masa del mundo diseñado para cumplir con la función valvular fisiológica normal. El implante MIA-T está diseñado para cumplir con el tejido cardíaco una vez desplegado.
MID es una empresa privada de dispositivos médicos que desarrolla soluciones mínimamente invasivas para enfermedades cardíacas estructurales. El enfoque principal de MID es reparar las válvulas tricúspide y mitral mientras el corazón late, eliminando la necesidad de cirugía de bypass cardiopulmonar.
Contacto:Micro Interventional Devices, Inc. Katherine Whitman Directora de Marketing215 600 1270info@microinterventional.com[mailto:info@microinterventional.com]www.microinterventional.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3050171-1&h=2193993610&u...]
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