WASHINGTON, 10 Ago. (Notimérica/EP) -
La compañía farmacéutica canadiense Tekmira anunció el pasado jueves que las autoridades sanitarias estadounidenses, FDA por sus siglas en inglés, le habían confirmado verbalmente que cambiaba su tratamiento TKM-Ébola de "ensayo clínico total" a "ensayo clínico parcial", por lo que se permitía su posible uso en individuos afectados por el virus del ébola.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) elevó el pasado miércoles a 932 el número de personas fallecidas por este brote de ébola en África Occidental, con 45 muertes confirmadas sólo entre los días 2 y 4 de agosto, período en el que se registraron 108 nuevos casos.
No es común que la FDA permita que se utilice un tratamiento experimental para tratar enfermedades, pero en este caso, las autoridades sanitarias estadounidenses han asegurado que la aprobación acelerada en este caso se ha producido debido a que "se trata de una enfermedad en condiciones graves o potencialmente mortal y que el producto aprobado tendrá un efecto favorable sobre la variable de evaluación".
LA APROBACIÓN ACELERADA
Además, la falta de tratamientos, la gravedad y la rareza de la enfermedad avala la aprobación de este medicamento experimental. La vía de aprobación acelerada se ha utilizado principalmente en entornos en los que el curso de la enfermedad es largo y este período prolongado de tiempo se requiere para medir el beneficio clínico previsto del medicamento. "Por ejemplo, la aprobación acelerada se ha utilizado ampliamente en la aprobación de medicamentos para tratar una variedad de cánceres y del VIH", asegura la FDA en un comunicado que ha publicado.
Habitualmente, la FDA insta a que las empresas farmacéuticas se comuniquen con las propias autoridades sanitarias para acelerar aún más el proceso de aprobación de un medicamento experimental, así como para evaluar y determinar las pruebas clínicas o supervisar los ensayos clínicos, entre otras cosas, algo que es común en la FDA para aprobar cualquier medicamento, sea la enfermedad que sea.
En el amplio comunicado emitido por la FDA y al que ha tenido acceso Notimérica, las autoridades sanitarias estadounidenses han numerado las enfermedades en las que se ha actuado de la misma manera que para el virus del ébola. Desde la FDA se quiere trasmitir una imagen de normalidad con este proceso que definen como beneficioso para el estudio y a la prevención o erradicación de la enfermedad.
Las enfermedades que anteriormente han seguido estos pasos son el VIH, cáncer, infecciones en la sangre, la tuberculosis pulmonar o en anemias.
Los medicamentos a los que se les conceden una aprobación acelerada deben cumplir las mismas normas legales en materia de seguridad y eficacia como los que son aprobados de forma tradicional. Esto requiere una evidencia sustancial sobre la base de investigaciones clínicas adecuados y bien controlados en cuanto a la eficacia y la suficiente información para determinar si el medicamento es seguro para su uso.
"La FDA puede confiar en una serie de evidencias (para aprobar de forma acelerada un fármaco), tales como el efecto de un fármaco en un sujeto. La FDA evalúa cuidadosamente esas pruebas para eliminar cualquiera de las dudas restantes en cuanto a la aprobación adicional", afirma la FDA.
Concretamente, el tratamiento aprobado, que se encuentra en Fase I del ensayo clínico, solo se ha probado en unos cuantos voluntarios a los que se ha suministrado distintas dosis de TKM-Ebola para probar la seguridad y tolerancia en humanos. En julio, la FDA paró el estudio ya que varias personas experimentaron respuestas problemáticas. Sin embargo, la prohibición no impide que el tratamiento se aplique a humanos afectados y que incluso pueda "permitir la autorización del estudio", según una fuente de la compañía citada por Reuters. TKM-Ebola también se ha testado con "primates humanos infectados previamente" en los que se ha demostrado "una protección del 100 por 100".
EN BUSCA DE LA CURA
TKM no es la única farmacéutica que está trabajando en la cura del ébola. Mapp Biopharmaceutical, una compañía californiana, es la responsable del medicamento suministrado a los dos trabajadores estadounidenses que contrajeron el ébola en Liberia y que han mostrado signos de mejora.
La farmacéutica canadiense se disparaba este viernes en torno a un 20 por ciento en la apertura de las bolsas de Nueva York y Canadá después de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas inglés) permitiera el posible uso de su medicamento para el ébola en seres humanos.
Actualmente, la mayoría de los países del mundo están aumentando sus medidas de seguridad para prevenir una posible epidemia mundial por el brote de ébola.
Te puede interesar...
Argentina se prepara ante posibles casos de ébola
Brasil eleva al nivel 2 de emergencia ante el brote de ébola