Actualizado 27/06/2012 19:53

EEUU.- Estados Unidos revisa la seguridad de implantes de cadera totalmente metálicos


WASHINGTON, 27 Jun. (Reuters/EP) -

Los reguladores de salud de Estados Unidos están buscando asesoramiento sobre cómo minimizar los riesgos en más de 500.000 pacientes que recibieron implantes de cadera totalmente metálicos, en medio de la creciente preocupación sobre su seguridad.

Las caderas artificiales realizadas completamente en metal fueron desarrolladas para ser más durables que los implantes tradicionales, que combinan una bola de cerámica o metal con una cubierta plástica.

Johnson & Johnson es el mayor productor de los dispositivos íntegramente metálicos, y otros fabricantes son Zimmer Holdings Inc y Wright Medical Group.

J&J retiró su implante totalmente de metal ASR en el 2010 y desde entonces ha destinado 3.000 millones de dólares a cubrir los costos legales relacionados con demandas de pacientes.

Estudios recientes demostraron que estos productos fallan a tasas mayores que sus antecesores y que podrían filtrar altas concentraciones de iones de metal en el torrente sanguíneo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) convendrá con expertos externos un encuentro de dos días que comenzará el miércoles, para solicitar guías para los médicos, productores e investigadores y para el público en general sobre cómo controlar a los pacientes que reciben implantes o necesitan reemplazarlos.

El debate no resolverá si hay que imponer pruebas estándar más rigurosas a las compañías que ya fabrican los dispositivos, según indicó la agencia federal en documentos difundidos de cara al encuentro.

La FDA tampoco planea solicitar guías sobre cambios en los requerimientos de revisión que deben cumplirse antes de que los implantes puedan venderse en Estados Unidos, o si hay que retirar del mercado los existentes.

No obstante, esos son algunos de los interrogantes clave para investigadores como Art Sedrakyan del Colegio de Medicina Weill Cornell, quien escribió largamente sobre los problemas de seguridad de los implantes totalmente metálicos.

El experto cree que el tipo de implantes de cadera de metal sobre metal no debería usarse más. "Teniendo muchas alternativas a estos implantes, es muy claro que los posibles daños superan cualquier beneficio que sea posible imaginar", dijo Sedrakyan en una entrevista.

La FDA dijo que alrededor de 400.000 estadounidenses se someten a un reemplazo de cadera o a la reparación de la articulación cada año, para que les sea más fácil caminar y aliviar el dolor causado por problemas articulares como la artritis.

En el 2010, alrededor del 27 por ciento de esas cirugías fueron con implantes completamente metálicos, lo que implica una reducción desde cerca del 40 por ciento registrado en el 2008, señaló la FDA, probablemente debido a una mayor atención sobre los problemas de seguridad de estos dispositivos.

En abril, los reguladores de salud británicos aconsejaron a los cirujanos dejar de usar el tipo de implante de cadera de metal sobre metal, debido a un mayor riesgo de que los pacientes necesiten repetir la intervención, comparado con otros dispositivos.

Las autoridades británicas también recomendaron a los médicos realizar pruebas de por vida en algunos pacientes que recibieron implantes totalmente metálicos.

El encuentro de la FDA llega luego de un pedido en mayo del 2011 de la agencia a los fabricantes para que recolecten más datos sobre la seguridad de estos dispositivos.